據(jù)今天剛剛得到的一份通知文件顯示，近日，有關(guān)部門(mén)將組織召開(kāi)藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議，主要內(nèi)容是探究開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)藥品采購(gòu)，研究國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種到期后的續(xù)約工作，完善國(guó)家藥品集采方案的中選規(guī)則。
三條重要信息，基本上透露出今年藥品帶量采購(gòu)的新走向，那就是：優(yōu)化國(guó)采、完善續(xù)約、探索專(zhuān)項(xiàng)。
一、優(yōu)化國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選規(guī)則的背景與必要性
四批五輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，在中選品種數(shù)量方面，從原先的獨(dú)家中選一直在調(diào)整，本輪入圍規(guī)則更是允許在申報(bào)企業(yè)數(shù)大于等于13 家時(shí)，最多10 家入圍。中選的品種可謂越來(lái)越多。而且，國(guó)采報(bào)價(jià)1.8倍等三項(xiàng)條款，初心是為均衡區(qū)域間價(jià)格水平，避免中選價(jià)格差距過(guò)大。但實(shí)際上，這種循環(huán)并沒(méi)有阻止企業(yè)價(jià)格"越報(bào)越低"的熱情。而從原來(lái)的獨(dú)家中標(biāo)到現(xiàn)在的最多10家入圍，帶來(lái)的后果是，為了搶占有限的黃金市場(chǎng)，企業(yè)并不緊盯僅僅入圍，而是要在入圍的基礎(chǔ)上確保市場(chǎng)占有率。于是，帶來(lái)的惡性循環(huán)就是，看似多家中選但仔細(xì)一想相于都沒(méi)有中選，因?yàn)槿绻暨x不到優(yōu)質(zhì)的市場(chǎng)帶來(lái)的后果只能是量?jī)r(jià)齊跌。因?yàn)檎l(shuí)也不想放棄廣東等優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)，而一旦中選資格變成了入圍資格，為了拿到最終市場(chǎng)選擇的主動(dòng)權(quán)，中選價(jià)格想不拉開(kāi)差距都不行。而且，本輪國(guó)采醫(yī)藥企業(yè)圈子里出現(xiàn)了一些"聯(lián)合"的灰色聲音。
在這樣的背景下，國(guó)采政策的設(shè)計(jì)者確實(shí)應(yīng)該再仔細(xì)考慮一下，多家中選是否相當(dāng)于多家未中選？多家中選是否會(huì)倒逼著企業(yè)不再滿(mǎn)足入圍的資格而再降價(jià)？最為關(guān)鍵的一點(diǎn)，國(guó)采是通過(guò)改革釋放了制度性成本，打開(kāi)了降價(jià)空間，但帶量采購(gòu)的本質(zhì)一定不是量?jī)r(jià)齊跌或以存量換新低價(jià)。幾分錢(qián)中標(biāo)，是否真的實(shí)現(xiàn)了"市場(chǎng)銷(xiāo)量迅速擴(kuò)張"的目標(biāo)？是否真的體現(xiàn)了"量?jī)r(jià)合一"的本質(zhì)？難道不會(huì)再度產(chǎn)生"中標(biāo)死"的悲??？筆者倒是建議，不如將現(xiàn)有的國(guó)采入圍機(jī)制與市場(chǎng)分配機(jī)制進(jìn)行優(yōu)化，多家中選后全國(guó)市場(chǎng)可以共同銷(xiāo)售，但對(duì)最低價(jià)、次低價(jià)等以此類(lèi)推，可以在每個(gè)省份設(shè)制差異度較小的采購(gòu)占比，這樣既滿(mǎn)足了臨床對(duì)所有品種的需求，也從另外一個(gè)程度上避免了所有產(chǎn)品為了拿到優(yōu)勢(shì)區(qū)域而慘烈搏殺的局面。國(guó)采已經(jīng)實(shí)行了三年有余，不能再僅僅停留在從獨(dú)家變多家或設(shè)置1.8倍等舉措的修修補(bǔ)補(bǔ)，現(xiàn)在應(yīng)該做的是糾正地方以部分存量換新低價(jià)的不良現(xiàn)象，同時(shí)對(duì)國(guó)采中選后市場(chǎng)的劃分進(jìn)行優(yōu)化處理。
二、完善國(guó)采品種續(xù)約工作已成當(dāng)務(wù)之急
前期，某地招采辦召開(kāi)部分企業(yè)溝通交流會(huì)，下一步該地的想法是將對(duì)部分4+7擴(kuò)圍及1個(gè)第二批帶量采購(gòu)品種，按照區(qū)域優(yōu)化升級(jí)的規(guī)則，重新按照該地的計(jì)劃步驟，統(tǒng)一進(jìn)行集中帶量采購(gòu)，中選結(jié)果供相關(guān)地方參考。從目前業(yè)內(nèi)反映來(lái)看，"4+7"帶量采購(gòu)第一批中選企業(yè)普遍在采購(gòu)周期12個(gè)月之內(nèi)履約情況良好，中選藥品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)充足、臨床使用平穩(wěn)。而在四批五輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的背景下，續(xù)簽品種再次進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)加快降價(jià)也是大勢(shì)所趨。
國(guó)采續(xù)約怎么續(xù)？一種方法是直接將原來(lái)中選品種進(jìn)行合同續(xù)簽，但這樣做的問(wèn)題在于期間又有很多過(guò)評(píng)的品種出現(xiàn)，而且直接續(xù)簽對(duì)當(dāng)初沒(méi)有中選的品種也不公布。另一種方法是在不高于原中選價(jià)格基礎(chǔ)上，組織方與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格磋商，價(jià)低者續(xù)簽。
而從此次流傳信息來(lái)看，該地組織開(kāi)展首批4+7品種帶量采購(gòu)方案進(jìn)行了升級(jí)優(yōu)化，從藥品維度和企業(yè)維度兩個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)了綜合競(jìng)價(jià)指標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)屬性?？梢钥闯?，該地的帶量采購(gòu)方案，充分借鑒了以直接和間接指標(biāo)作為標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，將2015年流行多年的雙信封評(píng)價(jià)從不同緯度角度再次擴(kuò)充、優(yōu)化。
筆者理解，納入此次寺方帶量采購(gòu)的過(guò)評(píng)品種，是已經(jīng)被國(guó)采帶量采購(gòu)過(guò)的品種且已經(jīng)進(jìn)入了地方分頭續(xù)約的環(huán)節(jié)。某種程度上，這些品種已經(jīng)離開(kāi)了國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的采購(gòu)周期，"身份"已經(jīng)恢復(fù)到和其它同通用名過(guò)評(píng)仿制藥一樣的程度，如果再用簡(jiǎn)單續(xù)約的方式，恐怕對(duì)其它過(guò)評(píng)仿制藥也不公平。值得留意的是，對(duì)于過(guò)評(píng)品種，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)層面更多關(guān)注的是價(jià)格變化，此次該地帶量采購(gòu)對(duì)經(jīng)歷過(guò)國(guó)采的過(guò)評(píng)品種進(jìn)行采購(gòu)方式的"優(yōu)化"，降低價(jià)格得分，強(qiáng)化質(zhì)量、企業(yè)綜合評(píng)價(jià)得分，是否會(huì)體現(xiàn)出一個(gè)新的信號(hào)？那就是對(duì)價(jià)格相對(duì)適宜的國(guó)采過(guò)評(píng)品種再次集采將不再重點(diǎn)考慮價(jià)格因素。至于對(duì)下一步國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的方案優(yōu)化是否會(huì)有借鑒作用？不知道近日有關(guān)組織方召開(kāi)的集采會(huì)議上，是否會(huì)就此話(huà)題深入交流討論。
三、專(zhuān)項(xiàng)藥品采購(gòu)瞄準(zhǔn)了生物藥與中成藥？！
2021年1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式下發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)》（簡(jiǎn)稱(chēng)"2號(hào)文"），正式將帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化。在"競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則"相關(guān)條款中，文件指出，"按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。"筆者揣測(cè)，中成藥和生物藥將是最大的采購(gòu)對(duì)象。
同樣在今年1月國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，就"藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展"這一主題，有關(guān)負(fù)責(zé)人表示："按照國(guó)辦發(fā)2號(hào)文件以及探索的情況來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過(guò)規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對(duì)性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性，從我們國(guó)家來(lái)說(shuō)，生物類(lèi)似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球還是比較高的，高于西方一些國(guó)家。歸結(jié)為兩句話(huà)，一是納入集采是毫無(wú)疑義的；二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規(guī)則一定更符合市場(chǎng)要求。"可以看出，醫(yī)保局采取的種種采購(gòu)措施，都是希望在市場(chǎng)框架體系內(nèi)，找到一個(gè)"政府"和"市場(chǎng)"的平衡點(diǎn)，是在"政府有效監(jiān)管"下實(shí)現(xiàn)"精準(zhǔn)形態(tài)的市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)模式"的探索嘗試，是"政府之智"和"市場(chǎng)之手"的有效融合。生物藥與中成藥同樣也不例外！
當(dāng)前國(guó)家之所以遲遲不將中成藥、生物藥納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，原因多種多樣，其中，很重要的一條是現(xiàn)行的四批五輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)方案，無(wú)論是不區(qū)分競(jìng)價(jià)分組（層次）也好，還是從為滿(mǎn)足臨床使用也好，基本上是從推動(dòng)仿制藥替代的角度出發(fā)，量身為化藥"訂制"。以中成藥為例，與作用相對(duì)單一的西藥相比，中成藥"多靶點(diǎn)、多效應(yīng)"的整體治療特點(diǎn)在一些疾病的防治方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但必須承認(rèn)，絕大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來(lái)定義，沒(méi)有通用名這種標(biāo)準(zhǔn)"定盤(pán)"，因此，中成藥的標(biāo)準(zhǔn)定義只會(huì)更加復(fù)雜。同時(shí)，中成藥素有因地制宜的治療特點(diǎn)。以此次中成藥治療新冠疫情的特點(diǎn)來(lái)看，各地納入的治療性中成藥呈現(xiàn)不同的特征。面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法統(tǒng)一，治療特點(diǎn)"個(gè)性鮮明"的中成藥，國(guó)家層面暫時(shí)未納入帶量采購(gòu)，是可以理解的。
但是國(guó)家層面不動(dòng)，不代表地方層面也不動(dòng)。生物藥與中成藥開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)目前在業(yè)內(nèi)的呼聲已經(jīng)一浪高過(guò)一浪，筆者建議，2021年，先由地方專(zhuān)項(xiàng)試點(diǎn)，時(shí)機(jī)成熟，國(guó)家在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行采購(gòu)。具體采購(gòu)方式，筆者不再多言，只是希望對(duì)于納入國(guó)家新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療的中成藥，建議在確認(rèn)全國(guó)最低省級(jí)中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上，允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)，不再議價(jià)。為新冠肺炎疫情防控常態(tài)化提供有力支撐，努力實(shí)現(xiàn)防治藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化。同時(shí)建議在上述基礎(chǔ)上，優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物帶量采購(gòu)。從目前來(lái)看，新版國(guó)家基藥對(duì)藥物的可及性、安全性、有效性的權(quán)衡比較將超過(guò)以往，循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)將繼續(xù)成為新版基本藥物制定的重要依據(jù)，品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。動(dòng)手對(duì)新版國(guó)家基藥目錄的藥品進(jìn)行集中帶量采購(gòu)，可以切實(shí)將1+X有關(guān)政策執(zhí)行到位。
目前集采的思路是，500品種框架內(nèi)，國(guó)家負(fù)責(zé)過(guò)評(píng)及視同過(guò)評(píng)，只有符合范圍自動(dòng)觸發(fā)集采開(kāi)關(guān)（觸發(fā)并不代表馬上就開(kāi)展帶量采購(gòu)，而是意味進(jìn)入視線(xiàn)）。地方負(fù)責(zé)未過(guò)評(píng)品種帶量采購(gòu)。但隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)四批五輪的開(kāi)展，隨著2號(hào)文對(duì)帶量采購(gòu)方式的深耕細(xì)挖，今年國(guó)家層面優(yōu)化帶量采購(gòu)規(guī)則，地方層面做好帶量采購(gòu)探索，將是2021年藥品帶量采購(gòu)工作最大的看點(diǎn)。至于其它非帶量采購(gòu)品種是否已經(jīng)成為了被遺忘的角落？以及如何開(kāi)展集采工作？且聽(tīng)下文分解。
（來(lái)源:CPhI制藥在線(xiàn)）