據(jù)今天剛剛得到的一份通知文件顯示，近日，有關(guān)部門將組織召開藥品集中采購工作會(huì)議，主要內(nèi)容是探究開展專項(xiàng)藥品采購，研究國家?guī)Я坎少徠贩N到期后的續(xù)約工作，完善國家藥品集采方案的中選規(guī)則。

三條重要信息，基本上透露出今年藥品帶量采購的新走向，那就是：優(yōu)化國采、完善續(xù)約、探索專項(xiàng)。

一、優(yōu)化國家?guī)Я坎少徶羞x規(guī)則的背景與必要性

四批五輪國家?guī)Я坎少?，在中選品種數(shù)量方面，從原先的獨(dú)家中選一直在調(diào)整，本輪入圍規(guī)則更是允許在申報(bào)企業(yè)數(shù)大于等于13 家時(shí)，最多10 家入圍。中選的品種可謂越來越多。而且，國采報(bào)價(jià)1.8倍等三項(xiàng)條款，初心是為均衡區(qū)域間價(jià)格水平，避免中選價(jià)格差距過大。但實(shí)際上，這種循環(huán)并沒有阻止企業(yè)價(jià)格"越報(bào)越低"的熱情。而從原來的獨(dú)家中標(biāo)到現(xiàn)在的最多10家入圍，帶來的后果是，為了搶占有限的黃金市場，企業(yè)并不緊盯僅僅入圍，而是要在入圍的基礎(chǔ)上確保市場占有率。于是，帶來的惡性循環(huán)就是，看似多家中選但仔細(xì)一想相于都沒有中選，因?yàn)槿绻暨x不到優(yōu)質(zhì)的市場帶來的后果只能是量價(jià)齊跌。因?yàn)檎l也不想放棄廣東等優(yōu)質(zhì)市場，而一旦中選資格變成了入圍資格，為了拿到最終市場選擇的主動(dòng)權(quán)，中選價(jià)格想不拉開差距都不行。而且，本輪國采醫(yī)藥企業(yè)圈子里出現(xiàn)了一些"聯(lián)合"的灰色聲音。

在這樣的背景下，國采政策的設(shè)計(jì)者確實(shí)應(yīng)該再仔細(xì)考慮一下，多家中選是否相當(dāng)于多家未中選？多家中選是否會(huì)倒逼著企業(yè)不再滿足入圍的資格而再降價(jià)？最為關(guān)鍵的一點(diǎn)，國采是通過改革釋放了制度性成本，打開了降價(jià)空間，但帶量采購的本質(zhì)一定不是量價(jià)齊跌或以存量換新低價(jià)。幾分錢中標(biāo)，是否真的實(shí)現(xiàn)了"市場銷量迅速擴(kuò)張"的目標(biāo)？是否真的體現(xiàn)了"量價(jià)合一"的本質(zhì)？難道不會(huì)再度產(chǎn)生"中標(biāo)死"的悲??？筆者倒是建議，不如將現(xiàn)有的國采入圍機(jī)制與市場分配機(jī)制進(jìn)行優(yōu)化，多家中選后全國市場可以共同銷售，但對最低價(jià)、次低價(jià)等以此類推，可以在每個(gè)省份設(shè)制差異度較小的采購占比，這樣既滿足了臨床對所有品種的需求，也從另外一個(gè)程度上避免了所有產(chǎn)品為了拿到優(yōu)勢區(qū)域而慘烈搏殺的局面。國采已經(jīng)實(shí)行了三年有余，不能再僅僅停留在從獨(dú)家變多家或設(shè)置1.8倍等舉措的修修補(bǔ)補(bǔ)，現(xiàn)在應(yīng)該做的是糾正地方以部分存量換新低價(jià)的不良現(xiàn)象，同時(shí)對國采中選后市場的劃分進(jìn)行優(yōu)化處理。

二、完善國采品種續(xù)約工作已成當(dāng)務(wù)之急

前期，某地招采辦召開部分企業(yè)溝通交流會(huì)，下一步該地的想法是將對部分4+7擴(kuò)圍及1個(gè)第二批帶量采購品種，按照區(qū)域優(yōu)化升級的規(guī)則，重新按照該地的計(jì)劃步驟，統(tǒng)一進(jìn)行集中帶量采購，中選結(jié)果供相關(guān)地方參考。從目前業(yè)內(nèi)反映來看，"4+7"帶量采購第一批中選企業(yè)普遍在采購周期12個(gè)月之內(nèi)履約情況良好，中選藥品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)充足、臨床使用平穩(wěn)。而在四批五輪國家?guī)Я坎少彽谋尘跋?，續(xù)簽品種再次進(jìn)行競爭加快降價(jià)也是大勢所趨。

國采續(xù)約怎么續(xù)？一種方法是直接將原來中選品種進(jìn)行合同續(xù)簽，但這樣做的問題在于期間又有很多過評的品種出現(xiàn)，而且直接續(xù)簽對當(dāng)初沒有中選的品種也不公布。另一種方法是在不高于原中選價(jià)格基礎(chǔ)上，組織方與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格磋商，價(jià)低者續(xù)簽。

而從此次流傳信息來看，該地組織開展首批4+7品種帶量采購方案進(jìn)行了升級優(yōu)化，從藥品維度和企業(yè)維度兩個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)了綜合競價(jià)指標(biāo)競爭屬性。可以看出，該地的帶量采購方案，充分借鑒了以直接和間接指標(biāo)作為標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)指標(biāo)，將2015年流行多年的雙信封評價(jià)從不同緯度角度再次擴(kuò)充、優(yōu)化。

筆者理解，納入此次寺方帶量采購的過評品種，是已經(jīng)被國采帶量采購過的品種且已經(jīng)進(jìn)入了地方分頭續(xù)約的環(huán)節(jié)。某種程度上，這些品種已經(jīng)離開了國家?guī)Я坎少彽牟少徶芷冢?身份"已經(jīng)恢復(fù)到和其它同通用名過評仿制藥一樣的程度，如果再用簡單續(xù)約的方式，恐怕對其它過評仿制藥也不公平。值得留意的是，對于過評品種，國家?guī)Я坎少弻用娓嚓P(guān)注的是價(jià)格變化，此次該地帶量采購對經(jīng)歷過國采的過評品種進(jìn)行采購方式的"優(yōu)化"，降低價(jià)格得分，強(qiáng)化質(zhì)量、企業(yè)綜合評價(jià)得分，是否會(huì)體現(xiàn)出一個(gè)新的信號？那就是對價(jià)格相對適宜的國采過評品種再次集采將不再重點(diǎn)考慮價(jià)格因素。至于對下一步國家?guī)Я坎少彽姆桨竷?yōu)化是否會(huì)有借鑒作用？不知道近日有關(guān)組織方召開的集采會(huì)議上，是否會(huì)就此話題深入交流討論。

三、專項(xiàng)藥品采購瞄準(zhǔn)了生物藥與中成藥？！

2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳正式下發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見國辦發(fā)〔2021〕2號》（簡稱"2號文"），正式將帶量采購常態(tài)化、制度化。在"競爭規(guī)則"相關(guān)條款中，文件指出，"按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。"筆者揣測，中成藥和生物藥將是最大的采購對象。

同樣在今年1月國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，就"藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展"這一主題，有關(guān)負(fù)責(zé)人表示："按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性，從我們國家來說，生物類似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球還是比較高的，高于西方一些國家。歸結(jié)為兩句話，一是納入集采是毫無疑義的；二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規(guī)則一定更符合市場要求。"可以看出，醫(yī)保局采取的種種采購措施，都是希望在市場框架體系內(nèi)，找到一個(gè)"政府"和"市場"的平衡點(diǎn)，是在"政府有效監(jiān)管"下實(shí)現(xiàn)"精準(zhǔn)形態(tài)的市場充分競爭模式"的探索嘗試，是"政府之智"和"市場之手"的有效融合。生物藥與中成藥同樣也不例外！

當(dāng)前國家之所以遲遲不將中成藥、生物藥納入國家?guī)Я坎少?，原因多種多樣，其中，很重要的一條是現(xiàn)行的四批五輪國家?guī)Я坎少彿桨?，無論是不區(qū)分競價(jià)分組（層次）也好，還是從為滿足臨床使用也好，基本上是從推動(dòng)仿制藥替代的角度出發(fā)，量身為化藥"訂制"。以中成藥為例，與作用相對單一的西藥相比，中成藥"多靶點(diǎn)、多效應(yīng)"的整體治療特點(diǎn)在一些疾病的防治方面具有一定優(yōu)勢，但必須承認(rèn)，絕大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來定義，沒有通用名這種標(biāo)準(zhǔn)"定盤"，因此，中成藥的標(biāo)準(zhǔn)定義只會(huì)更加復(fù)雜。同時(shí)，中成藥素有因地制宜的治療特點(diǎn)。以此次中成藥治療新冠疫情的特點(diǎn)來看，各地納入的治療性中成藥呈現(xiàn)不同的特征。面對標(biāo)準(zhǔn)無法統(tǒng)一，治療特點(diǎn)"個(gè)性鮮明"的中成藥，國家層面暫時(shí)未納入帶量采購，是可以理解的。

但是國家層面不動(dòng)，不代表地方層面也不動(dòng)。生物藥與中成藥開展專項(xiàng)采購目前在業(yè)內(nèi)的呼聲已經(jīng)一浪高過一浪，筆者建議，2021年，先由地方專項(xiàng)試點(diǎn)，時(shí)機(jī)成熟，國家在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行采購。具體采購方式，筆者不再多言，只是希望對于納入國家新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療的中成藥，建議在確認(rèn)全國最低省級中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上，允許直接掛網(wǎng)采購，不再議價(jià)。為新冠肺炎疫情防控常態(tài)化提供有力支撐，努力實(shí)現(xiàn)防治藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化。同時(shí)建議在上述基礎(chǔ)上，優(yōu)先考慮國家基本藥物帶量采購。從目前來看，新版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權(quán)衡比較將超過以往，循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)將繼續(xù)成為新版基本藥物制定的重要依據(jù)，品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。動(dòng)手對新版國家基藥目錄的藥品進(jìn)行集中帶量采購，可以切實(shí)將1+X有關(guān)政策執(zhí)行到位。

目前集采的思路是，500品種框架內(nèi)，國家負(fù)責(zé)過評及視同過評，只有符合范圍自動(dòng)觸發(fā)集采開關(guān)（觸發(fā)并不代表馬上就開展帶量采購，而是意味進(jìn)入視線）。地方負(fù)責(zé)未過評品種帶量采購。但隨著國家?guī)Я坎少徦呐遢喌拈_展，隨著2號文對帶量采購方式的深耕細(xì)挖，今年國家層面優(yōu)化帶量采購規(guī)則，地方層面做好帶量采購探索，將是2021年藥品帶量采購工作最大的看點(diǎn)。至于其它非帶量采購品種是否已經(jīng)成為了被遺忘的角落？以及如何開展集采工作？且聽下文分解。

（來源:CPhI制藥在線）